Návod na použitie rýchleho testu na antigén nového koronavírusu (SARS-CoV-2) (koloidné zlato)

【Úvod】
Nové koronavírusy patria do rodu β. COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie. Ľudia sú vo všeobecnosti náchylní. V súčasnosti sú pacienti infikovaní novým koronavírusom hlavným zdrojom infekcie; asymptomatickí infikovaní ľudia môžu byť tiež zdrojom infekcie. Na základe súčasného epidemiologického výskumu je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. V niekoľkých prípadoch sa vyskytuje upchatý nos, nádcha, bolesť hrdla, svalová bolesť a hnačka. Včasné odhalenie infikovaných ľudí je kľúčové pre zastavenie šírenia tohto ochorenia.
【Zamýšľané použitie】
Rýchly test na antigén nového koronavírusu (SARS-CoV-2) (koloidné zlato) je kvalitatívna detekčná súprava in vitro pre antigén nového koronavírusu prítomný v ľudských orofaryngeálnych výteroch, výteroch z predného nosa alebo výteroch z nosohltana. Táto testovacia súprava je určená len na použitie zdravotníckymi a laboratórnymi pracovníkmi na včasnú diagnostiku pacientov s klinickými príznakmi infekcie SARS-COV-2.
Testovaciu súpravu je možné použiť v akomkoľvek prostredí, ktoré spĺňa požiadavky pokynov a miestnych predpisov. Tento test poskytuje iba predbežné výsledky. Negatívne výsledky nemôžu vylúčiť infekciu SARS-COV-2 a musia byť kombinované s klinickým pozorovaním, anamnézou a epidemiologickými informáciami. Výsledok tohto testu by nemal byť jediným základom pre diagnózu; vyžaduje sa potvrdzujúce testovanie.
【Princíp testu】
Táto testovacia súprava využíva technológiu imunochromatografie s koloidným zlatom. Keď sa roztok na extrakciu vzorky pohybuje vpred pozdĺž testovacieho prúžku z otvoru pre vzorku do absorpčnej podložky vplyvom kapilárneho pôsobenia, ak roztok na extrakciu vzorky obsahuje antigén nového koronavírusu, antigén sa naviaže na koloidné zlato značené monoklonálnou protilátkou proti novému koronavírusu a vytvorí imunitný komplex. Imunitný komplex sa potom zachytí inou monoklonálnou protilátkou proti novému koronavírusu, ktorá je fixovaná v nitrocelulózovej membráne. V oblasti testovacej čiarky „T“ sa objaví farebná čiarka, čo znamená pozitívny výsledok na antigén nového koronavírusu. Ak testovacia čiarka „T“ nezobrazí farbu, výsledok bude negatívny.
Testovacia kazeta obsahuje aj kontrolnú čiarku kvality „C“, ktorá sa objaví bez ohľadu na to, či je prítomná viditeľná čiarka T.
【Hlavné komponenty】
1) Sterilizovaný jednorazový tampón na odber vzoriek vírusu
2) Extrakčná trubica s uzáverom trysky a extrakčným pufrom
3) Testovacia kazeta
4) Návod na použitie
5) Vrece na biologicky nebezpečný odpad
【Skladovanie a stabilita】
1. Skladujte pri teplote 4~30℃ mimo dosahu priameho slnečného žiarenia a platnosť je 24 mesiacov od dátumu výroby.
2. Uchovávajte v suchu a nepoužívajte zmrazené a expirované zariadenia.
3. Testovaciu kazetu je potrebné použiť do pol hodiny od otvorenia hliníkového fóliového vrecka.
【Upozornenie a preventívne opatrenia】
1. Táto súprava je určená len na detekciu in vitro. Použite súpravu v rámci doby použiteľnosti.
2. Test je určený na pomoc pri diagnostikovaní aktuálnej infekcie COVID-19. Poraďte sa so zdravotníckym pracovníkom, aby ste prediskutovali svoje výsledky a či sú potrebné ďalšie testy.
3. Súpravu skladujte podľa pokynov v návode na použitie a vyhýbajte sa dlhodobému zmrazovaniu.
4. Pred použitím súpravy si pozorne prečítajte a dodržiavajte pokyny, inak môže dôjsť k nepresným výsledkom.
5. Nevymieňajte komponenty z jednej súpravy za druhú.
6. Chráňte pred vlhkosťou, neotvárajte hliníkové platinové vrecko, kým nie je pripravené na testovanie. Nepoužívajte hliníkové fóliové vrecko, ak je otvorené.
7. Všetky súčasti tejto súpravy by mali byť umiestnené vo vrecku na biologicky nebezpečný odpad a zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
8. Zabráňte vyhadzovaniu a striekaniu.
9. Pred použitím a po ňom uchovávajte testovaciu súpravu a materiály mimo dosahu detí a domácich zvierat.
10. Pri testovaní sa uistite, že je dostatok svetla
11. Nepite ani nestriekajte roztok na extrakciu antigénu na pokožku.
12. Deti mladšie ako 18 rokov by mali byť testované alebo vedené dospelou osobou.
13. Nadmerné množstvo krvi alebo hlienu na vzorke tampónu môže ovplyvniť výkon a môže viesť k falošne pozitívnemu výsledku.
【Odber a príprava vzoriek】
Odber vzoriek:
Výter z predného nosa
1. Vložte celý odberový hrot priloženého tampónu do nosovej dierky.
2. Pevne odoberte vzorku z nosovej steny otáčaním tampónu po kruhovej dráhe oproti nosovej stene aspoň 4-krát.
3. Odber vzorky trvá približne 15 sekúnd. Nezabudnite odobrať akýkoľvek výtok z nosa, ktorý sa môže na tampóne nachádzať.
4. Opakujte v druhej nosovej dierke s použitím rovnakého tampónu.
5. Pomaly odstráňte tampón.
Príprava roztoku vzorky:
1. Odlepte tesniacu membránu v extrakčnej trubici.
2. Vložte textilný hrot tampónu do extrakčného pufra na fľaštičke skúmavky.
3. Premiešajte a pritlačte hlavicu tampónu k stene extrakčnej skúmavky, aby ste uvoľnili antigén, pričom tampónom otáčajte 1 minútu.
4. Vyberte tampón a zároveň pritlačte extrakčnú trubicu k nemu.
(Uistite sa, že ste odstránili čo najviac tekutiny z textilného hrotu tampónu.)
5. Pevne pritlačte kryt trysky na odsávaciu trubicu, aby ste predišli možnému úniku.
6. Tampóny vyhoďte do vreca na biologický odpad.