Nový koronavírus (SARS-COV-2) Antigén Rapid Test (Colloidal Gold) Inštrukcia na použitie

【Úvod】
Nové koronavírusy patria k rodu β. Covid-19 je akútne infekčné ochorenie dýchacích ciest. Ľudia sú vo všeobecnosti citliví. V súčasnosti sú pacienti infikovaní novým koronavírusom hlavným zdrojom infekcie; Asymptomatický infikovaný ľudia môžu byť tiež infekčným zdrojom. Na základe súčasného epidemiologického vyšetrovania je obdobie inkubácie 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní. Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ. V niekoľkých prípadoch sa nachádzajú nosné preťaženie, výtok z nosa, bolesť hrdla, myalgia a hnačka. Včasné odhalenie infikovaných ľudí je rozhodujúce pre zastavenie šírenia tejto choroby.
【Zamýšľané použitie】
Nový koronavírus (SARS-COV-2) Antigén Rapid Rapid (Colloidal Gold) je kvalitatívna detekčná súprava in vitro pre antigén nového koronavírusu prezentovaného v ľudských orofaryngeálnych tampónoch, predných nosových šatách alebo nasofaryngeálnych drátkoch. Táto testovacia súprava je určená na použitie iba zdravotníckymi a laboratórnymi odborníkmi na včasnú diagnostiku pacientov s klinickými príznakmi infekcie SARS-COV-2.
Testovacia súprava sa môže použiť v akomkoľvek prostredí, ktoré spĺňa požiadavky pokynov a miestnych predpisov. Tento test poskytuje iba predbežné výsledky testov. Negatívne výsledky nemôžu vylúčiť infekciu SARS-CoV-2 a musia sa kombinovať s klinickým pozorovaním, históriou a epidemiologickými informáciami. Výsledkom tohto testu by nemalo byť jediný základ pre diagnostiku; Vyžaduje sa potvrdzujúce testovanie.
【Princíp testu】
Táto testovacia súprava prijíma technológiu imunochromatografie koloidného zlata. Keď sa extrakčný roztok vzorky pohybuje vpred pozdĺž testovacieho pásu z otvoru vzorky k absorpčnému podložke pri kapilárnom pôsobení, ak extrakčný roztok vzorky obsahuje nový koronavírusový antigén, antigén sa viaže na koloidný zlatý komplex. Potom bude imunitný komplex zachytený ďalšou anti-novel koronavírusovou monoklonálnou protilátkou, ktorá je fixovaná v nitrocelulózovej membráne. V oblasti „T“ sa objaví farebná čiara, ktorá naznačuje, že nový koronavírusový antigén pozitívny; Ak testovacia čiara „T“ nezobrazuje farbu, získa sa záporný výsledok.
Testovacia kazeta obsahuje aj riadenie kvality „C“, ktorá sa objaví bez ohľadu na to, či existuje viditeľná línia T.
【Hlavné komponenty】
1) sterilizovaný výbonku vzorkovania vírusu na jednorazovom
2) Extrakčná trubica s uzáverom dýzy a extrakčným pufrom
3) Test kazety
4) Výučba na použitie
5) Biohazardous odpadový vrecko
【Ukladanie a stabilita】
1. Umiestnite 4 ~ 30 ℃ mimo priameho slnečného žiarenia a platí 24 mesiacov od dátumu výroby.
2. Držte suché a nepoužívajte zmrazené a vypršané zariadenia.
3. Najlepšia kazeta by sa mala používať do polovice 1 hodiny po otvorení hliníkového fóliového vrecka.
【Varovanie a preventívne opatrenie】
1. Táto súprava je určená iba pre detekciu in vitro. Použite súpravu v období platnosti.
2. Test je určený na pomoc pri diagnostike súčasnej infekcie Covid-19. Prosím, poraďte sa s odborníkom v oblasti zdravotníctva a prediskutujte svoje výsledky a ak je potrebné ďalšie testovanie.
3. Vykonajte súpravu, ako ukazuje IFU, a vyhnite sa podmienkam zamrznutia na dlhé obdobie.
4. Pred použitím súpravy si pozorne postupujte podľa pokynov, alebo môže byť obsiahnutý nepresný výsledok.
5. Nahrádzajte komponenty z jednej súpravy do druhej.
6. Zneukávanie proti vlhkosti, neotvárajte hliníkovú platinovú tašku skôr, ako je pripravená na testovanie. Keď je nájdená otvorená, nepoužívajte hliníkovú fóliu.
7. Všetky komponenty tejto súpravy by sa mali umiestniť do vrecka na biohazardné odpady a mali by byť zlikvidované podľa miestnej požiadavky.
8. Dumping, striekanie.
9. Vykonajte testovaciu súpravu a materiály z dosahu detí a domácich miláčikov pred a po použití.
10. Uistite sa, že pri testovaní je dostatok svetla
11. Nepite alebo zlikvidujte tlmivý roztok extrakcie antigénu do pokožky.
12. Deti mladšie ako 18 rokov by mali byť testované alebo vedené dospelým.
13. Krv alebo sliz na vzorke tampónu môžu interferovať s výkonom a môžu priniesť falošný pozitívny výsledok.
【Zbierka a príprava vzoriek】
Zbierka vzoriek:
Predný nosný tampón
1. Zastúpte celú kolekciu špičky tampónu poskytnutého vo vnútri nosovej dierky.
2. Potvrdne odoberajte nosovú stenu otáčaním tampónu v kruhovej dráhe proti nosnej stene najmenej 4 krát.
3. Zbierať vzorku približne 15 sekúnd. Nezabudnite zbierať všetky nosné odvodnenie, ktoré môžu byť prítomné na tampóne.
4. Zopakujte sa v druhej nosovej dierke pomocou toho istého tampónu.
5. SPOLOČNOSTI V RÁMCI.
Príprava roztoku vzorky:
1.Preel Otvorte tesniacu membránu v extrakčnej trubici.
2. Zložte špičku tkaniny tampónu do extrakčnej pufra na fľaši trubice.
3.STIR a stlačte hlavu tampónu na stenu extrakčnej trubice, aby ste uvoľnili antigén a otáčali tampón 1 minútu.
4. Zameriavajte tampón, zatiaľ čo proti nej pritlačte extrakčnú trubicu.
(Uistite sa, že čo najviac tekutiny v tkanine tampónu je odstránené, ako je to možné).
5. Preložte uzáver dýzy pevne na extrakčnú trubicu, aby ste predišli možným únikom.
6. Disponujte tampónmi v taške na odpad z biohazardu.