Rýchly test antigénu nového koronavírusu (SARS-CoV-2) (koloidné zlato) Návod na použitie

【Úvod】
Nové koronavírusy patria do rodu β.COVID-19 je akútne respiračné infekčné ochorenie.Ľudia sú vo všeobecnosti náchylní.V súčasnosti sú hlavným zdrojom infekcie pacienti infikovaní novým koronavírusom;Infekčným zdrojom môžu byť aj asymptomatickí infikovaní ľudia.Na základe doterajšieho epidemiologického šetrenia je inkubačná doba 1 až 14 dní, väčšinou 3 až 7 dní.Medzi hlavné prejavy patrí horúčka, únava a suchý kašeľ.Upchatý nos, výtok z nosa, bolesť hrdla, myalgia a hnačka sa vyskytujú v niekoľkých prípadoch.Včasná detekcia infikovaných ľudí je kľúčová pre zastavenie šírenia tejto choroby.
【Zamýšľané použitie】
Rýchly test antigénu nového koronavírusu (SARS-CoV-2) (koloidné zlato) je in-vitro kvalitatívna súprava na detekciu antigénu nového koronavírusu prezentovaného v ľudských orofaryngeálnych výteroch, predných nosových výteroch alebo výteroch z nosohltanu.Táto testovacia súprava je určená len na použitie zdravotníckymi a laboratórnymi odborníkmi na včasnú diagnostiku pacientov s klinickými príznakmi infekcie SARS-COV-2.
Testovaciu súpravu možno použiť v akomkoľvek prostredí, ktoré spĺňa požiadavky pokynov a miestnych predpisov.Tento test poskytuje iba predbežné výsledky testu.Negatívne výsledky nemôžu vylúčiť infekciu SARS-COV-2 a musia byť kombinované s klinickým pozorovaním, anamnézou a epidemiologickými informáciami.Výsledok tohto testu by nemal byť jediným základom pre diagnózu;vyžaduje sa potvrdzujúci test.
【Princíp testu】
Táto testovacia súprava využíva technológiu imunochromatografie koloidného zlata.Keď sa roztok na extrakciu vzorky pohybuje vpred po testovacom prúžku z otvoru na vzorku do absorpčnej podložky pod pôsobením kapilár, ak roztok na extrakciu vzorky obsahuje nový antigén koronavírusov, antigén sa naviaže na koloidné zlato označené monoklonálnou protilátkou proti novému koronavírusu. na vytvorenie imunitného komplexu.Potom bude imunitný komplex zachytený ďalšou monoklonálnou protilátkou proti novému koronavírusu, ktorá je fixovaná v nitrocelulózovej membráne.V oblasti testovacej čiary „T“ sa objaví farebná čiara, ktorá indikuje pozitívny antigén nového koronavírusu;Ak testovacia čiara „T“ nevykazuje farbu, výsledok bude negatívny.
Testovacia kazeta obsahuje aj čiaru kontroly kvality „C“, ktorá sa objaví bez ohľadu na to, či je viditeľná čiara T.
【Hlavné komponenty】
1) Sterilizovaný jednorazový tampón na odber vzoriek vírusu
2) Extrakčná skúmavka s uzáverom trysky a extrakčným pufrom
3) Testovacia kazeta
4) Návod na použitie
5) Vrecko na biologicky nebezpečný odpad
【Úložisko a stabilita】
1. Skladujte pri teplote 4 ~ 30 ℃ mimo priameho slnečného žiarenia a platí 24 mesiacov od dátumu výroby.
2. Uchovávajte v suchu a nepoužívajte zmrazené a expirované zariadenia.
3. Testovacia kazeta by sa mala použiť do pol hodiny po otvorení vrecka z hliníkovej fólie.
【Upozornenie a opatrnosť】
1. Táto súprava je určená len na detekciu in vitro.Súpravu použite počas doby platnosti.
2.Test je určený na pomoc pri diagnostike súčasnej infekcie COVID-19.Poraďte sa so zdravotníckym pracovníkom, aby ste prediskutovali svoje výsledky a ak sú potrebné ďalšie testy.
3. Súpravu skladujte tak, ako je uvedené v návode na použitie, a vyhýbajte sa dlhodobému mrazu.
4. Pred použitím súpravy si pozorne prečítajte pokyny a postupujte podľa nich, inak môže byť výsledok nepresný.
5. Nevymieňajte komponenty z jednej súpravy do druhej.
6. Chráňte pred vlhkosťou, neotvárajte hliníkovú platinovú tašku, kým nie je pripravená na testovanie.Vrecko z hliníkovej fólie nepoužívajte, keď je otvorené.
7. Všetky súčasti tejto súpravy by sa mali vložiť do vrecka na biologický odpad a zlikvidovať podľa miestnych požiadaviek.
8. Zabráňte sypaniu, striekaniu.
9. Pred a po použití uchovávajte testovaciu súpravu a materiály mimo dosahu detí a domácich zvierat.
10. Pri testovaní sa uistite, že je dostatok svetla
11. Pufor na extrakciu antigénu nepite a nevhadzujte do pokožky.
12.Deti mladšie ako 18 rokov by mal testovať alebo viesť dospelý.
13. Nadbytočná krv alebo hlien na vzorke tampónu môže interferovať s výkonom a môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom.
【Odber a príprava vzoriek】
Vzorová zbierka:
Predný tampón z nosa
1. Vložte celý odberový hrot dodaného tampónu do nosnej dierky.
2. Pevne odoberte vzorku z nosovej steny otáčaním tampónu po kruhovej dráhe proti stene nosa aspoň 4-krát.
3. Odoberte vzorku približne 15 sekúnd.Nezabudnite zozbierať všetku drenáž z nosa, ktorá sa môže na tampóne nachádzať.
4. Opakujte v druhej nosovej dierke pomocou rovnakého tampónu.
5. Pomaly vyberte tampón.
Príprava roztoku vzorky:
1. Odlúpnite tesniacu membránu v extrakčnej skúmavke.
2. Vložte textilný hrot tampónu do extrakčného pufra na fľaši skúmavky.
3. Zamiešajte a pritlačte tampón na stenu extrakčnej skúmavky, aby sa uvoľnil antigén, pričom tampón otáčajte 1 minútu.
4. Vyberte tampón a pritlačte k nemu extrakčnú hadičku.
(Uistite sa, že z textilnej špičky tampónu sa odstránilo čo najviac tekutiny).
5. Pevne zatlačte dodaný uzáver trysky na extrakčnú hadičku, aby ste predišli možným únikom.
6. Zlikvidujte tampóny do vrecka na biologický odpad.